FDA是什么?
FDA(Food and Drug Administration,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)是美國(guó)聯(lián)邦政府的行政部門成立于1906年,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接受 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。FDA認(rèn)證是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程。
DMF是什么?
DMF(Drug Master File)是企業(yè)自動(dòng)提交給FDA的一份文件,這份文件包含了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的詳細(xì)資料,包括產(chǎn)品的配方、廠房設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和其他參與到這個(gè)特定產(chǎn)品的任何程序。對(duì)于產(chǎn)品的用戶來(lái)說(shuō),DMF 是一個(gè)非常強(qiáng)大的安全保障,它有2個(gè)很重要的好處。首先,當(dāng)你與一家已申請(qǐng)DMF的公司合作時(shí),你知道這家公司是透明的,并且愿意以正規(guī)的方式履行其職責(zé),同時(shí)它是一家自信、愿意接受全社會(huì)監(jiān)督的公司,不怕暴露在FDA的審計(jì)之下。第二個(gè)重要的好處是當(dāng)客戶想向FDA申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè),當(dāng)這些特定的材料如原料、工具、工藝制造有DMF時(shí),將會(huì)大大縮短注冊(cè)時(shí)間。
為了助力間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào),具有醫(yī)療器械備案憑證的達(dá)優(yōu)?人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒(編碼:粵深械備20190577號(hào)),最近在FDA成功認(rèn)證備案,DMF號(hào):36052。
大家可登錄下面網(wǎng)址在FDA官網(wǎng)中查詢:
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs
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達(dá)優(yōu)?人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒
達(dá)優(yōu)? 人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒(MSC kit)用于對(duì)人間充質(zhì)干細(xì)胞的增殖培養(yǎng),培養(yǎng)的細(xì)胞形態(tài)成典型的細(xì)長(zhǎng)、梭型,細(xì)胞的內(nèi)溶物顆粒少,細(xì)胞倍增時(shí)間短,流式檢測(cè)符合要求。 產(chǎn)品特點(diǎn):
1、細(xì)胞細(xì)長(zhǎng)、梭型,體積變小,3D 浮雕形態(tài)明顯
2、細(xì)胞倍增時(shí)間短,單位面積細(xì)胞收獲數(shù)量增加
3、細(xì)胞內(nèi)溶顆粒少
4、不含異源動(dòng)物成分
5、具有醫(yī)療器械備案憑證編碼:粵深械備20190577號(hào)。
6、具有FDA DMF號(hào):36052。
培養(yǎng)效果展示:
產(chǎn)品信息列表:
達(dá)科為官網(wǎng):intralinkfilm.com
Email: tech_immuno@dakewe.net
全國(guó)免費(fèi)熱線:400 819 7199
北京達(dá)科為:010-64828744/54/84/94
上海達(dá)科為:021-80166290/91/92/93
廣州辦事處:020-87381715/87350260
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